国内首个！康希诺三组分百白破疫苗盼康欣 获批，百日咳防控体系迎来全面升级

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近日，康希诺生物股份公司（688185.SH，06185.HK）正式宣布，其自主研发的婴幼儿用吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗盼康欣®，通过国家药品监督管理局加速审评通道正式获批上市。这是国内首个获批上市的三组分百白破联合疫苗，标志着我国百白破疫苗研发正式接轨国际主流组分纯化技术，为我国儿童百日咳、白喉、破伤风的免疫防控带来了更全面、更安全的创新解决方案。

百日咳是由百日咳鲍特菌引起的急性呼吸道传染病，传染性远超流感，仅次于麻疹，各年龄段人群普遍易感，婴幼儿是重症与死亡的高风险群体。近年来，全球多国面临 “百日咳再现” 的严峻公共卫生挑战，我国2024年报告百日咳病例达47.7万例，较2023年增长约12倍，其中1岁以内婴儿占比达31%，3月龄以下婴儿更是重症死亡的核心高危人群。与此同时，百日咳鲍特菌对临床首选大环内酯类抗生素的耐药率已超90%，临床治疗陷入困境，高效、安全的疫苗接种成为防控该病的核心手段。

此次获批的盼康欣®，彻底打破了国内百白破疫苗传统共纯化技术的局限，采用国际发达国家主流的组分纯化技术，除含百日咳毒素（PT）、丝状血凝素（FHA）两大核心抗原外，新增关键保护性抗原百日咳黏附素（PRN），实现了更全面的免疫保护。大规模Ⅲ期临床试验数据显示，盼康欣®针对PT抗原实现基础免疫优效结果，免疫原性表现优异；同时疫苗不含硫柳汞、抗生素及动物源性成分，成分更纯净，加强免疫后发热反应发生率降低50%以上，展现出极佳的安全耐受性。

中华预防医学会副会长梁晓峰教授指出，组分纯化技术凭借抗原配比精准、免疫应答高效稳定的特点，早已成为国际百白破疫苗的主流技术路线，这款国产三组分百白破疫苗的获批，实现了我国在该领域与国际先进水平的接轨，对完善群体免疫屏障具有里程碑式的公共卫生意义。复旦大学附属儿科医院曾玫教授表示，面对婴幼儿高感染风险与抗生素高耐药率的双重困境，这款创新疫苗为儿童提供了更安全有效的防护屏障，将大幅降低小月龄婴儿的重症与死亡风险。

康希诺生物首席科学官朱涛博士介绍，团队历时16年攻关，突破了PT脱毒等多项行业关键技术难题，实现了组分纯化百白破疫苗的完全自主研发，填补了国内该技术领域的空白。公司董事长兼首席执行官宇学峰博士表示，盼康欣®的成功获批，是公司创新疫苗研发道路上的又一重要里程碑。

目前，康希诺生物正加速推进青少年及成人用组分百白破联合疫苗的研发，持续完善全人群百日咳疫苗产品矩阵配资账户最大亏损，为全生命周期免疫防护体系建设提供支撑，助力我国传染病防控体系升级与健康中国战略落地。

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